智飞生物：WHO专家对诊断结核感染的新型皮肤试验给予高度评价

9月28日，智飞生物在官微宣布，世界卫生组织（WHO）于2022年1月31日至2月3日召集了一个指南制定小组，系统讨论评价了包括智飞生物宜卡在内的全球3种结核特异性抗原结核感染筛查试剂，专家对此类产品及应用前景予以了高度评价。

据介绍，基于结核杆菌特异性抗原皮肤试验（TBST）是一种诊断结核感染的新测试方法，它被定义为使用结核杆菌特异性抗原（ESAT6和CFP10）检测结核感染的皮肤试验，已被世界卫生组织（WHO）评估，被认为是准确、可接受、可行和具有成本效益的。该方法可作为结核菌素皮肤试验（TST）和γ-干扰素释放试验（IGRA）的替代方法，是TST使用半个多世纪以来的重大进步。

TBST采用特异性抗原ESAT-6和CFP-10（它们在卡介苗和绝大多数环境分枝杆菌中都缺失），具有较好的灵敏度和特异度，操作简单易行、不需要复杂的仪器和试剂、检测成本相对较低、可以在基层开展、适用于大规模人群筛查，因此具有较好的应用前景。

目前，TBST包含3种产品，分别是智飞生物的宜卡、印度血清研究所C-Tb和俄罗斯Generium的Diaskintest。有证据表明，TBST具有IGRA类似的特异性，并且与TST相比，在儿童和HIV感染者中结果更可靠。

公开资料显示，重组结核杆菌融合蛋白(EC）（宜卡）由智飞生物全资子公司安徽智飞龙科马研发生产，是国家1类新药，适用于结核杆菌感染的诊断，诊断结果不受卡介苗接种的影响，可鉴别卡介苗接种与结核感染，获得我国重大传染病专项支持。

此外，智飞生物还研发了注射用母牛分枝杆菌（微卡），用于预防结核分枝杆菌潜伏感染人群发生肺结核疾病，也可作为联合用药，用于结核病化疗的辅助治疗。宜卡和微卡共同构建了结核感染“筛查-预防-治疗”体系。截至2022年中报披露日，微卡和宜卡在我国大陆地区87%以上的省级单位中标挂网。（知蓝）