迈威生物：9MW3011新药临床试验申请获得FDA批准

2022-11-20 8060

迈威生物（ 688062）11月20日晚间公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）签发的《临床研究继续进行通知书》，9MW3011的新药临床试验申请正式获得FDA批准。据悉，9MW3011已于上月收到国家药监局核准签发的受理通知书，临床试验申请获得受理。适应症拟包括多种在全球不同地区被列为罕见病的疾病，如β-地中海贫血、真性红细胞增多症等与铁稳态相关的疾病。目前，相关适应症领域尚无成熟有效的大分子治疗药物，因此，9MW3011有望在未来获得孤儿药资格，并有望成为全球范围内首个调节体内铁稳态的大分子药物。

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