诺诚健华：暂停评估奥布替尼治疗多发性硬化症的Ⅱ期临床研究患者招募
2022-12-23
3370诺诚健华(688428)12月23日晚间公告，美国食品药品监督管理局（FDA）已对公司奥布替尼用于治疗多发性硬化症（MS）的Ⅱ期临床研究实施部分临床搁置。因此，在美国进行的该临床研究不会开展新的患者招募。FDA此次行动是基于在使用奥布替尼的进行中的多发性硬化症（MS）Ⅱ期临床研究及其他非多发性硬化症（MS）自身免疫性疾病的研究中，观察到有限数目的药物导致肝损伤的病例。所有病例在停用奥布替尼后，监测肝损伤的实验室数值升高均可逆转。公司将与FDA紧密合作以解决这项问题，包括实施更完善的安全措施。
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