万孚生物人类免疫缺陷病毒（HIV 1/2）抗体检测试剂拟定优先审批

近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心对万孚生物(300482)人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂（免疫层析法）进行了审核，拟定优先审批并予以公示。该产品属于列入国家科技重大专项的医疗器械。该产品用于体外定性检测人尿液中人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体，可用于消费者自测。该产品不依赖检测设备，可15分钟获得检测结果，操作简便，无创便捷。该试剂盒供临床辅助诊断使用，具有无创检测、无传染性、避免职业暴露的巨大优势，有助于HIV感染的家庭自测和筛查。今年是万孚生物30周年，该公司基于不断的研发创新和精益生产，构建了完善的胶体金与胶乳层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、化学发光检测技术平台及分子病理等多个诊断平台，通过持续创新，让检验变得更加可及。从2002年上市首款HIV血检试剂以来，万孚生物持续科研攻关，推陈出新，不断优化和丰富HIV快速检测产品线，构建了“血液+唾液+尿液”三位一体的检测产品矩阵，覆盖更多检测样本类型，为家庭自测产品再添一员。（文穗）