百济神州更新泽布替尼头对头研究数据

4月11日晚，百济神州公布了其自主研发的BTK抑制剂百悦泽（泽布替尼胶囊）全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果。经独立审查委员会（IRC）确认，泽布替尼在复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中展示了优于伊布替尼的总缓解率（ORR）。

据悉，伊布替尼是全球第一代BTK抑制剂，已上市多年；泽布替尼为百济神州自主研发的新型高选择性BTK抑制剂，也是第一个完全由中国企业自主研发，获美国FDA(食品药品监督管理局)批准上市的抗癌新药。目前，泽布替尼已成功登陆全球45个市场，且在全球范围内仍有40多项药政申报正在审评中。

根据百济神州的公告，ALPINE头对头试验先后在全球入组共652例患者，覆盖欧洲、美国、中国、新西兰和澳大利亚等多个国家和地区，试验的中位随访时间为24.2个月。

早在ALPINE的期中分析中，泽布替尼已达到试验主要终点，即在由研究者评估的ORR中显示了优效性。此次最终缓解评估中，泽布替尼也达到了主要终点，在IRC评估中展现了相比伊布替尼更优的ORR数据。泽布替尼对比伊布替尼，ORR结果分别为80.4%和72.9%（双侧p值=0.0264）。其中，ORR的定义为完全缓解和部分缓解数据的总和。

据了解，“头对头”研究，是指采用临床上已使用的治疗药物或方法作为直接对照，在同等试验条件下开展的临床试验，可视为两种药物的“直接单挑”。这类试验由于难度大、投入大、风险较高，过去在国内较少有企业直接发起头对头研究的挑战。（知蓝）

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